Специалист по валидации
ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.
Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.
На сегодняшний день компании уже более 17 лет. Значительную часть портфеля компании составляют жидкие инъекционные формы препаратов (высокотехнологичные препараты-дженерики), часть которых относится к категории жизненно-важных лекарств , а также биологически активные добавки. Флагманскими продуктами в портфеле являются анестетики.
Обязанности:
- Разработка протоколов квалификации/реквалификации лабораторного/производственного оборудования, помещений и инженерных систем.
- Непосредственное участие в подготовке объекта и в тестировании в рамках квалификационных активностей.
- Составление отчетной документации по результатам квалификации.
- Согласование протоколов FAT/SAT- испытаний, URS-спецификации требований пользователя.
- Непосредственное участие в FAT/SAT- испытаниях (приветствуется готовность к командировкам).
- Формирование перечня валидационной документации.
- Разработка/актуализация валидационной документации ( СОП, Инструкции по эксплуатации валидационного оборудования).
- Проведение обучения персонала предприятия требованиям валидационной документации (СОП).
- Разработка протоколов оценки рисков для определения критических объектов подлежащих валидации, объема валидационных активностей, установления сроков валидационных работ.
- Осуществление мониторинга работы объектов валидации, формирование обзора валидационного статуса.
- Отслеживание статуса поверки/калибровки валидационного оборудования.
- Участие в формировании план-графика валидационных работ.
- Подготовка данных достигнутой результативности процесса управления валидацией по установленным параметрам.
- Приветствуется опыт по квалификации проектов (DQ).
Требования:
Высшее образование (Химическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое)
Опыт работы от 1 года
Коммуникабельность, ответственность, умение работать в команде.
Готовность к выполнению многозадачной работы.
Условия:
- Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ;
- График работы 5/2 (8-30 до 17-00);
- Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту);
- Оплачиваемый отпуск 28 дней;
- Трансфер персонала к/от производства;
- Организация корпоративного питания; первичные и периодические медицинские осмотры;
- ДМС после испытательного срока
- Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, влд. 6